ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика. Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калий главным образом выделяется почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме снижается. Незначительное количество калия выводится с калом и потом.

Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на пищеварительный тракт.

ПОКАЗАНИЯ

профилактика и лечение гипокалиемии.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозу и продолжительность курса лечения каждому пациенту подбирают индивидуально.

Обычно суточная доза для взрослых - 2-3 капсулы (16-24 ммоль К⁺) для профилактики и 5-12 капсул (40-96 ммоль К⁺) для лечения пациентов с гипокалиемией при регулярном контроле уровня калия в плазме крови.

Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует распределить на несколько приемов. Капсулы глотать целыми во время или после еды.

Пациенты пожилого возраста. Изменять дозировку для пациентов пожилого возраста не обязательно.

Необходима осторожность у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследований у больных печеночной недостаточностью не проводили.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата.
• гиперкалиемия, вызванная определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например в случае приема калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
• олигоанурическая и уремическая стадии ОПН;
• ретенционная уремическая стадия ОПН;
• недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона);
• торможение функции пищеварительного тракта органического или функционального происхождения;
• структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения.

Метаболизм и нарушения пищеварения. Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко может возникнуть тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозивные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Риск появления гастродуоденальных язв повышается при применении калия хлорида в высоких дозах.

В случае подозрения на наличие таких факторов прием препарата необходимо немедленно прекратить, а причины симптомов - исследовать.

Выраженность этих симптомов как последствий раздражения кишечника может быть уменьшена в основном за счет одновременного приема пищи и препарата.

Со стороны кожи и ее производных Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани. Редко может возникнуть мышечная слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат необходимо применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно, и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому во время лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в плазме крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями.

Применение препарата Кальдиум в период беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза.

Имеющаяся язва пищеварительного тракта или данные о ее наличии в анамнезе требуют особой осторожности, поскольку в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечника и стеноз.

Для пациентов пожилого возраста или лиц с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью, может потребоваться снижение дозы. Особенно важен регулярный контроль калия в крови.

Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся гипокалиемия повышает токсичность гликозидов наперстянки.

В редких случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, другие соли калия рекомендуют для пополнения уровня калия (например цитрат, глюконат, бикарбонат).

У некоторых пациентов дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корригировать одновременно с гипокалиемией.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Период беременности не является абсолютным противопоказанием к применению препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода.

Контролируемых клинических испытаний в период беременности не проводили, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск/польза, препарат можно применять в период беременности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Из-за угнетения функции ЖКТ в период беременности твердые лекарственные формы калия для перорального применения следует назначать беременным с большой осторожностью и только в исключительных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия для перорального применения, быстро высвобождает большое количество микропеллет с первичной лекарственной формы, которые потом постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через ЖКТ (то есть матричных таблеток) и могут обусловить побочные реакции со стороны ЖКТ, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и/или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы.

Кормление грудью. Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль/л. Пока уровень калия в организме не слишком высокий, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия женщиной, кормящей грудью, может вызвать любые побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дети. Применять препарат у детей не рекомендуется.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при сочетанном применении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически контролировать уровень калия в плазме крови.

Повышение концентрации калия в плазме крови может возникать при одновременном применении препарата Кальдиум с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (например каптоприл, эналаприл), ингибиторами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами протонной помпы, индометацином, ГКС, гепарином, сердечными гликозидами, β-адренолитиками, другими препаратами, содержащими калий, нефротоксичными лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды).

Калийсберегающие диуретики. Сочетанное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). У больных почечной недостаточностью потенциально повышается риск развития гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы АПФ. Не рекомендуется сочетанное применение калия хлорида с ингибиторами АПФ, за исключением случаев гипокалиемии. Одновременное применение таких препаратов повышает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У лиц, применяющих ингибиторы АПФ, повышать уровень калия следует только под контролем.

Сердечные гликозиды. С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия снижает инотропную активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения атриовентрикулярной проводимости. При приеме гликозида наперстянки, P-блокаторов, гепарина, циклоспорина требуется регулярный контроль уровня калия в крови.

НПВП. С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с НПВП, антихолинергическими препаратами, поскольку побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут быть выражены сильнее. При их сочетанном применении следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Кальций. При сочетанном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.

Натрия хлорид. Диета, богатая натрия хлоридом, увеличивает выведение калия.

Одновременное применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренина алискирена может вызвать повышение уровня калия в крови.

Одновременное употребление продуктов и растений, богатых калием (например листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок), может повышать риск развития гиперкалиемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки могут возникнуть симптомы гиперкалиемии. К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатия, спутанность сознания, затруднение дыхания, атонический паралич, снижение АД, шок, нарушение ритма сердца и блокада сердца (например AV-блокада). При тяжелой передозировке (более 6,0 ммоль/л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, увеличение сегмента Q-T, расширение комплекса QRS).

Лечение. Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введение физиологического р-ра, глюкозы, инсулина или может потребоваться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 30 °C.